| | Los medicamentos biológicos, también llamados biotecnológicos o bioterapéuticos, son lo más nuevo que existe este momento en medicamentos, y que tienen un sinfín de aplicaciones en medicina y salud. En algunos casos, son la única alternativa terapéutica eficaz para ciertas enfermedades crónicas. Los bioterapéuticos se caracterizan porque su principio activo es producido por un organismo vivo o producidos a partir de él. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a los productos biológicos como medicamentos obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos biológicos.1 Algunos ejemplos de estos medicamentos bioterapéuticos que ya se comercializan en el mundo son filgrastim, infliximab, etanercept, infliximab, adalimumab, bevacizumab, trastuzumab, epoetin alfa, pegfilgrastim, y rituximab, entre otros.
Los procesos de fabricación de los medicamentos innovadores incluyen el crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos, el cultivo de células eucariotas, la extracción de sustancias de tejidos biológicos, los productos obtenidos por la técnica del ADN recombinante, la propagación de microorganismos en animales de estudio, entre otros procesos adicionales, por lo que se ha llegado a definir que “el proceso es el producto”.2 Cabe señalar, que hay más de 300 anticuerpos monoclonales, más de 250 vacunas y más de 100 productos biológicos de otra índole, incluidos las terapias celulares y genéticas, actualmente en desarrollo clínico en el mundo, y que pronto llegarán a nuestro país.
En Ecuador, el Dr. Fabricio González-Andrade, profesor titular de la Facultad de Ciencias Médicas, de la Universidad Central, Genetista y experto en temas biotecnológicos en medicina, hace referencia a los medicamentos biológicos que se clasifican en originales y no originales. Dentro de los originales están los innovadores verdaderos y los biomejorados. En los no originales están los biosimilares y los biológicos no comparables. Los bioterapéuticos innovadores, es decir aquellos que son originales,
o los primeros que se fabrican, con un efecto terapéutico específico; los biomejorados, son una segunda generación de innovadores mejorados; luego existen los medicamentos biosimilares, que tienen un efecto terapéutico análogo al biológico innovador, pero que difieren del mismo por su proceso de fabricación y cuyo efecto debe ser demostrado a través de ensayos preclínicos y clínicos; y finalmente, los medicamentos biológicos no comparables, los cuales no cuentan con estudios científicos suficientes que puedan demostrar claramente el efecto terapéutico, perfil de seguridad y calidad del producto en relación al medicamento biológico innovador. Estos últimos tampoco cuentan hasta la fecha con la aprobación de agencias internacionales de control como la FDA y la EMA, por lo que requieren amplios estudios de comparabilidad. 3
Es interesante señalar que uno de los primeros medicamentos biológicos en desarrollarse fue la insulina humana, producto de inmensa utilidad en la medicina humana. Los anticuerpos monoclonales y los inhibidores protéicos son los dos grupos de bioterapéuticos más comunes hoy en día, y que se usan ampliamente en la práctica clínica diaria.4
Por otra parte, y ya hablando de medicamentos biosimilares, la OMS los define como “producto bioterapéutico a aquel que es equivalente en términos de calidad, seguridad y eficacia a un producto de referencia previamente autorizado”.5 Los medicamentos biosimilares son parecidos, pero no idénticos al medicamento biológico innovador u original. No son medicamentos genéricos, como los medicamentos químicos que tienen principios activos más simples y que pueden demostrar que son idénticos a su molécula de referencia.6 Los biosimilares que han sido aprobados por organismos de control regionales como la FDA y la EMA, son eficaces, eficientes y menos costosos. | | | |
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